Anonim

Клиничното изпитване е изследователско проучване, което тества нови лекарства или устройства при хора. Клиничните изпитвания започват, след като лабораторните изследвания и животни показват безопасността на продукта и показват обещание за лекарството или устройството. Хората, които участват в клинични проучвания, доброволно помагат да се тества лекарството или устройството. Този процес е жизненоважен за разработването на нови и по-добри начини за предотвратяване, откриване и лечение на рак.

Ако се интересувате от клинично изпитване, свързано с рак, помислете за следната информация.

Какви са фазите на клиничните изпитвания?

Има пет фази на клинично изпитване:

  • Фаза 0 е първата фаза при хората. Той разглежда как тялото обработва лекарство. Хората с напреднал рак, които нямат други възможности за лечение, обикновено участват в тази фаза.

  • Фаза 1 разглежда безопасността на лекарството и максималната доза. Малък брой здрави доброволци се изследват, за да се определят подходящите граници на дозата.

  • Фаза 2 тества ефективността на лекарството при лечение на рак сред по-голяма група доброволци. Тази фаза може или не може да запише хора, които вече са получили стандартно лечение за рак.

  • Фаза 3 е първата фаза, в която участват голям брой хора. Тази фаза обикновено е последната фаза преди одобрението на FDA (Администрация по храните и лекарствата). Той сравнява ефективността и страничните ефекти на лекарството със стандартните лечения за рак. Подобно на фаза 2, хората могат или не са вече опитали стандартно лечение. По-голямата част от доброволческите субекти са записани във фаза 3.

  • Фаза 4 или постмаркетингово наблюдение - разглежда дългосрочната безопасност на лекарството. Тъй като това се провежда след одобрението на FDA, могат да участват хиляди хора.

Как се защитават пациентите при клинични изпитвания?

Клиничните изпитвания включват риск, но съществуват предпазни мерки за пациента. Всяко изследване трябва да има одобрение от институционалния съвет за преглед (IRB), преди пациентите да се запишат. Този независим съвет гарантира благосъстоянието на учебните предмети. Той също така гарантира, че проучването е в съответствие със закона и следи проучването, докато то прогресира.

Ако участвате, ще прочетете и подпишете формуляр за информирано съгласие. Той обяснява дизайна на проучването и възможните рискове. IRB гарантира, че тази форма е точна и лесна за разбиране. Важно е да се определи дали ръцете за лечение са рандомизирани и „отворен етикет“. Това определя дали ще получите пробно лечение, стандартна терапия или евентуално плацебо. Като участник можете да се свържете с IRB, ако имате въпроси или притеснения относно безопасността по време на изпитанието.

Клиничните изпитвания също имат бордове за наблюдение на безопасността на данните (DSMB). DSMB е независим съвет, който преглежда данни и статистически данни по време на изпитанието. DSMB може да спре пробен процес рано, ако възникнат опасения за безопасност. Също така може да спре изпитването, ако новото лечение покаже много по-добри резултати от стандартната терапия. Това позволява на всички субекти в процеса да получат по-доброто лечение.

Никой не може да ви принуди да приключите изпитанието. Можете да се оттеглите, ако решите, че това е във ваш интерес.

Какви са възможните ползи от клинично изпитване?

Възможните ползи от включването в клинично изпитване включват:

  • Получаване на достъп до лечение, което не е достъпно по друг начин. Ако това лечение се окаже по-ефективно, вие сте първият, който ще извлече ползите от него.

  • Да имате част или всички разходи за лечение, покрити от спонсора на проучването. Уверете се, че сте разбрали финансовите договорености, преди да се запишете. Помогнете на другите в бъдеще с вашия тип рак, като напреднете в изследванията

  • Увеличаване на възможностите за лечение, ако все още не сте получили стандартно лечение

  • По-често да виждате доставчик на здравни услуги и да провеждате по-често проследяване и наблюдение

Какви са потенциалните рискове от клинично изпитване?

Съществуват и потенциални рискове от участие в клинично изпитване:

  • За рандомизирани изпитвания нямате възможност да изберете кое лечение да получите. Можете да получите или да не получите изпитателното лечение. Никога няма да бъдете рандомизирани на което и да е лечение, за което се знае, че е по-малко ефективно от сегашните стандартни грижи.

  • За слепи изпитания няма да знаете кое лечение получавате. Вашият лекар може да не знае нито дали изпитването е двойно слепо.

  • Новото лечение може да не работи както стандартното лечение или може да има вредни странични ефекти, които лекарите не са предвидили.

  • Новото лечение може да е ефективно, но не за вас.

  • Вашата здравна застраховка може да не покрие всичките Ви разходи по време на изпитанието. Не забравяйте да разберете какви разходи покрива пробното и какви ще са разходите ви.

  • Честите срещи могат да бъдат неудобни, особено ако е необходимо пътуване.

  • Може да са ви необходими допълнителни тестове, които иначе не бихте преминали.

Въпроси за обсъждане с Вашия лекар

Да решите дали да се запишете в клинично изпитване е много лично и не е лесно. Вашият лекар може да ви помогне да претеглите ползите и рисковете, тъй като те са свързани с вас. Ето някои въпроси за обсъждане:

  • Защо се интересувам от клинично изпитване?
  • Какви други възможности за лечение, ако има такива, имам?
  • Какви са реалистичните очаквания за процеса?
  • Какви опции имам, ако участвам и лечението не ми помогне?
  • Какво се случва, ако не участвам?
  • Физически способен ли съм да участвам?
  • Мога ли да се ангажирам с времето, което ще се нуждае от процеса от мен?
  • Какви са потенциалните ми разходи и мога ли да си ги позволя?
  • Как изпитването ще се отрази на ежедневието ми?